溫圖服務|連鎖藥店冷鏈安全三維一體化服務，護航藥品質量安全

日前，國家藥監局正式發布關于《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》的公告（2022年 第113號），并自2023年1月1日起施行。其中：

應用背景

第八條?：在藥品配送過程中，藥品零售企業應當根據距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據業務類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。冷藏、冷凍藥品的配送過程應當嚴格遵守《規范》的有關規定，防止脫離冷鏈。

第十條：使用配送箱進行藥品配送的，應當具備以下條件：（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小具有良好保溫性質的材料；（二）非藥品（醫療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內應對藥品存放區域進行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或被替換。配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應當符合《規范》有關保溫箱（冷藏箱）的要求。

在上述質量管理規范中，提出了藥品零售企業在藥品儲存及配送中的安全要求。尤其指出配送冷藏、冷凍藥品的配送箱應符合《規范》要求。

應用場景

目的

按照新版GSP的要求實施藥房藥品的溫濕度無線實時監控、預警，并出具驗證報告,為連鎖藥房藥品冷藏柜做冷鏈年度驗證，確認相關設施、設備及監測系統符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在運輸、儲存過程中的質量安全。

一維：藥店一體化監測服務

必創測控為連鎖藥房儲藏藥品的冰箱冰柜全方位部署無線溫濕度監測點，并配備運輸過程中的智能配送箱，實現實時監測、異常預警、安全追溯。

溫濕度監控服務：通過先進的物聯網、4G移動技術、溫度傳感技術對項目環境、冰箱及冷藏柜等場景進行溫濕度實時監測、預警。無線中繼與無線采集傳輸方案使得整體架構無需布線，安裝簡單。所有數據可通過局域網傳輸到溫圖云服務器，7*24小時不間斷運行，數據傳輸安全可靠。

藥店通過智能配送箱集成4G無線溫濕度監控器，實現配送全過程監控及追溯，嚴格遵守了《規范》相關規定，可以防止藥品脫離冷鏈。

二維：驗證服務

必創測控推出的GxP冷鏈一站式驗證服務平臺，結合智能驗證網關+驗證標簽，為客戶提供自助化驗證服務，智能出具驗證報告，通過智能化的性能驗證，保障了冷藏柜、保溫箱等設備設施的使用安全。

三維：計量校準服務

通過必創測控實驗檢測中心具備CNAS計量校準資質，可以為藥店內的溫度設備進行計量校準，保障溫濕度設備的精度安全。測量結果真實、精度可靠。

三維一體化服務的應用價值

必創測控已逐步建立溫圖連鎖藥店冷鏈安全三維一體化服務，幫助連鎖藥房藥店解決冷鏈藥品經營質量管理過程中的溫控難點，解決藥品零售企業在藥品儲存及配送中的安全問題，利于連鎖藥店構建完善的藥品安全質量管理體系，持續為客戶提供有價值的設備設施驗證服及計量校準務，全方位賦能醫藥產業鏈數智化升級。